Anticuerpo monoclonal para prevenir la infección por paludismo

En octubre de 2021, la OMS recomendó el uso de la vacuna Mosquirix como medida preventiva frente a la infección, sin embargo, ofrece una protección parcial con una eficacia estimada del 36,3% tras 4 años de seguimiento. Si bien ha habido un gran desarrollo en cuanto a la vacunación contra la malaria, se necesitan otras estrategias para reducir la incidencia mundial de la enfermedad y su alta mortalidad, África subsahariana es la región más afectada por la enfermedad y se estima que el 80% de defunciones en niños menores de 5 años.

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Por lo tanto, se llevó a cabo un ensayo clínico abierto de fase 1 en los Estados Unidos para evaluar el uso de un anticuerpo monoclonal (L9LS) para proteger contra la malaria. Los anticuerpos monoclonales han demostrado ser efectivos en la prevención de la enfermedad al actuar en la fase preeritrocítica, neutralizando los esporozoitos. Este enfoque difiere de las vacunas en que no está influenciado por algunas variables, como la exposición previa a la malaria, la edad y la inmunodeficiencia. L9LS forma parte de la nueva generación de anticuerpos monoclonales contra la malaria, siendo tres veces más potente que la generación anterior en ensayos preclínicos.

métodos

Por lo tanto, este ensayo de fase 1 tuvo como objetivo principal evaluar la eficacia y seguridad del medicamento y, en segundo lugar, evaluar las propiedades farmacocinéticas y el efecto protector después de dos a seis semanas de exposición controlada a la malaria. Se seleccionaron un total de 27 participantes adultos sanos (edad 18-50 años) que no tenían la enfermedad ni estaban vacunados, 18 recibieron la L9LS de la siguiente manera:

  • 5 pacientes recibieron 1 mg/kg por vía intravenosa;
  • 4 pacientes recibieron 5 mg/kg por vía intravenosa;
  • 5 recibieron 5 mg/kg por vía subcutánea;
  • 4 recibieron 20 mg/kg por vía intravenosa;
  • Los otros participantes eran controles.

Los participantes estuvieron expuestos a mosquitos. anopheles stephensi contagiado por P falciparum (cepa 3D7) y la parasitemia se definió como un resultado de PCR positivo. Los participantes se consideraron protegidos si no desarrollaron parasitemia después de 21 días.

Resultados del ensayo de prevención de la malaria

En cuanto a la seguridad del medicamento probado, todos los síntomas asociados con el sitio de aplicación fueron leves a moderados y autolimitados, sin diferencia significativa en el modo de administración (intravenosa o subcutánea). No hubo informes de una reacción a la infusión y solo un paciente desarrolló adenopatía local relacionada con el fármaco y se resolvió espontáneamente en 29 días.

En cuanto a la farmacocinética, la concentración sérica más alta se obtuvo con la dosis de 20 mg/kg por vía intravenosa y la más baja con 1 mg/kg por vía intravenosa. De los 18 participantes que recibieron el anticuerpo monoclonal, uno se perdió durante el seguimiento y 15 (88 %) quedaron protegidos contra la infección. No hubo infección en ninguno de los pacientes que recibieron dosis de 5 o 20 mg/kg por vía intravenosa. Dos de los 10 participantes que recibieron dosis de 1 mg/kg por vía intravenosa o 5 mg/kg por vía subcutánea y todos los controles desarrollaron parasitemia. La eficacia de la medicación se observó en concentraciones séricas a partir de 9,2 µg/ml y la vida media estimada fue de 56 días.

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mensaje práctico

A pesar de ser un pequeño estudio de fase 1, cuyo objetivo principal es evaluar la seguridad y los efectos secundarios, y que, por eso mismo, selecciona a personas sanas de una región no endémica, los resultados son alentadores. Traen como opción de futuro una estrategia con una durabilidad aparentemente buena, ya que el fármaco tenía una vida media larga. Además, la alta potencia significa que se necesita administrar un pequeño volumen de medicamento, lo que reduce los costos. Todo esto es crítico en las regiones endémicas de enfermedades, que generalmente son pobres. Otro punto relevante es que la posibilidad de administración subcutánea es interesante cuando pensamos en proteger a la población pediátrica.

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